一、对于第二类器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;
3、企业营业执照复印件;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；
5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
6、商用性质和红本租赁合同或场地明;
7、经营设施和设备目录;
8、其他证明材料(我公司提供)。
二、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：
1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。
三、对于第二类器械经营备案人员有要求：
1、具有器械、医学、专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
四、办理时间：3-7个工作日。
