大家应先明白器械的分类，器械分为类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。
今天小编就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。
1）必须是公司；个体户不可以办理。
2）必须有商业、办公用途的场地（不满足条件的也可以处理）；提供红本租赁凭证；（商业用途）；租赁合同 需准备以下资料: 1.第二类器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明（不满足条件的也可以处理）
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证；（不满足条件的也可以处理）
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序制度等文件；
9.经办人授权。 上述材料需在协同电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
